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重大突破 又一NGS體外診斷產品被FDA批準

2017-12-01 2906次 市場部

2017年11月16日,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布批準MSK-IMPACT?產品用于多腫瘤的多基因檢測。

 

今日,FDA又批準一NGS檢測產品——FoundationOne CDx(F1CDx)。

 

F1CDx可檢測324種不同基因的突變、微衛星不穩定性(MSI)和腫瘤突變負荷(TMB),準確率94.6%。其可檢測在任何實體瘤中發生的基因突變,醫生可以利用這些信息根據專業指南用于治療癌癥患者。此外,它還可以作為伴隨診斷,用于鑒定可能從某些FDA批準的癌癥治療方案中受益的患者(如非小細胞肺癌,黑色素瘤,乳腺癌,結直腸癌或卵巢癌等)。重要的是,F1CDx可以檢測多個FDA批準的治療方案所顯示的遺傳突變,這升級了之前的“一種藥物,一種檢測”模式。其結果為患者和醫生提供一份詳細信息,避免了重復的活檢。


FDA專員Scott表示:“得益于政策的推動,我們能夠更快的為患者帶來突破性診斷技術,幫助醫生量身定制癌癥治療方案,從而改善治療效果,降低醫療成本。Foundation Medicine的這一精準診斷方案獲批上市,期待它能為患者帶來更多醫療信息,幫助他們找到最合適的治療方案。”


云健康實體瘤565基因個體化治療解決方案


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云健康自主研發的565基因panel是基于高通量測序平臺針對實體瘤相關基因進行檢測的產品,可一次性同時檢測突變、插入缺失、重排、拷貝數擴增及MSI結果,幫助醫生進行靶向、免疫治療、聯合用藥及化療的選擇。在panel設計方面,云健康565基因panel結合腫瘤突變信息,以及免疫通路相關基因,對565個基因全部外顯子和部分內含子進行覆蓋,并可對20條腫瘤相關信號通路進行分析和富集,從而指導信號通路垂直抑制和水平抑制的精準用藥,對腫瘤突變負荷評估(TMB)進而預測免疫治療效果,從而避免高昂的治療費用和副作用負擔。

編輯:阿星


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